Ponemos a disposición un listado de las preguntas más usuales. Si aún no encuentra la respuesta estaremos gustosos de atenderlo. Datos de contacto.

La acreditación es el reconocimiento formal de competencia e imparcialidad a laboratorios, proveedores de ensayos de aptitud, productores de materiales de referencia, organismos de certificación y/o de inspección. Se realiza mediante una evaluación independiente en base a requisitos normativos internacionales, de acuerdo al esquema se utilizan diferentes normas reconocidas internamente.

La certificación de productos es la provisión de la evaluación y la atestación por una tercera parte imparcial de que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos especificados.
La certificación de personas es el reconocimiento de la competencia de un individuo para llevar a cabo una tarea o un trabajo.

La certificación de sistemas de gestión es una actividad de evaluación de la conformidad de tercera parte (por ejemplo: Sistemas de gestión ambiental, de la calidad, de seguridad de la información, etc).
La inspección es el examen de un item y determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales.

La Acreditación es el reconocimiento formal de competencia e imparcialidad a laboratorios, proveedores de ensayos de aptitud, productores de materiales de referencia, organismos de certificación y/o de inspección.

El proceso de acreditación se inicia con la presentación del formulario de solicitud, firmado por el responsable legal de la entidad y la documentación requerida en el mismo. A partir de dicha documentación se lleva a cabo una evaluación documental primero y una evaluación in situ posteriormente, después de la cual la entidad debe responder satisfactoriamente cualquier no conformidad hallada. Finalmente, el proceso se eleva al Comité correspondiente para que se conceda la acreditación si así corresponde.

El proceso para la acreditación está descripto en mayor detalle en el documento PG-SG-11: Procedimiento general para la evaluación y acreditación de entidades.

Si bien cada entidad y cada proceso presentan sus particularidades, los tiempos esperados para cada etapa están descriptos en el documento PG-SG-11: Procedimiento general para la evaluación y acreditación de entidades.

La vigencia de la acreditación no tiene caducidad, de todos modos, con el fin de verificar la continuidad del cumplimiento del Laboratorio con los requerimientos establecidos por el OAA para la Acreditación otorgada, se establece un programa de mantenimientos de acuerdo con la fecha de otorgamiento de la acreditación.

Asimismo, si el Organismo comprobara irregularidades en el proceso de realización de las actividades, podrá proceder a la suspensión o cancelación de la Acreditación.

Las Buenas Prácticas de Laboratorio son un Sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos estudios se planifican, ejecutan, controlan, registran, archivan e informan. Se aplican a todos los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental requeridos por los reguladores con el fin de registrar o autorizar productos. 

La entidad debe tener implementado un sistema de gestión BPL y haber realizados estudios de seguridad no clínicos bajo esta modalidad. Esta información será requerida cuando se presente la solicitud de inspección (F01(PRO-BPL).

Si, el OAA comprende que las entidades de ensayo no pueden entrar al mercado si no están reconocidas, sin embargo, es requisito de las BPL auditar estudios.  Para dar solución a esto, el OAA permite que la entidad pueda realizar estudios simulados (realizar un estudio completo sin que un cliente particular lo solicite)

Sí, la entidad deberá tener los recaudos de que la integración de estos sistemas de gestión no implique un incumplimiento con los Principios BPL.

Para implementar  un sistema BPL debe considerar en primer lugar al documento que define los Principios BPL  ENV/MC/CHEM (98)17. “Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE” (Documento nº 1 de la Dirección del Medioambiente de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos – OCDE).

Asimismo revisar los documentos Guia y de consenso publicados por el Grupo de Trabajo BPL de la OCDE y los documentos del OAA.

Para acceder a esta documentación hacer Click Aqui

Las áreas de competencia son áreas bajo las cuales la OCDE a nucleado diferentes tipos de ensayos o determinaciones, estas áreas son las siguientes:

  1.  Ensayos físico-químicos
  2. Estudios de toxicidad
  3. Estudios de mutagenicidad
  4. Estudios ecotoxicológicos sobre organismos acuáticos o terrestres
  5. Estudios acerca del comportamiento en el agua, suelo y aire; bioacumulación
  6. Estudios de residuos
  7. Estudios de efectos sobre los mesocosmos y ecosistemas naturales
  8. Ensayos de química clínica y química analítica
  9. Otros estudios, especificar   

Sí, el alcance de la inspección del OAA abarcará en este caso el área de competencia solicitada y una vez alcanzado el reconocimiento se emitirá un certificado donde constarán solamente las áreas reconocidas.

Para la emisión de una constancia de conformidad de un laboratorio extranjero, se debe completar un formulario con información del laboratorio de modo que el personal del OAA pueda consultar la base de datos de la OCDE o contactar a la Autoridad de Monitoreo correspondiente para obtener información suficiente y corroborar que tal entidad de ensayo mantiene su estado de conformidad.

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