Buenas Prácticas de Laboratorio

Las Buenas Prácticas de Laboratorio son un Sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos estudios se planifican, ejecutan, controlan, registran, archivan e informan. Se aplican a todos los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental requeridos por los reguladores con el fin de registrar o autorizar productos: Farmacéuticos, Pesticidas químicos, Pesticidas Biológicos, OGM, Aditivos, Productos cosméticos, Medicamentos veterinarios y Productos químicos industriales.

La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico, OCDE, ha establecido un acuerdo de Aceptación Mutua de Datos para la Evaluación de Químicos, MAD que tiene por objeto evitar la repetición en los países de destino, de los estudios/ensayos que respaldan el registro de productos, eliminando de este modo las barreras técnicas al comercio, reduciendo el número de ensayos con animales, los costos y tiempos. Este acuerdo surgió, como mecanismo de reconocimiento entre los países miembros estableciendo que, los estudios desarrollados bajo los principios de BPL en entidades de ensayos inspeccionadas por una Autoridad de Monitoreo reconocida por la OCDE, deben ser aceptados en todos los países miembros. Más tarde, se abrieron las puertas del MAD a los países no miembros a través de un proceso de adhesión, primero provisional hasta alcanzar la adhesión plena, que cuenta con los mismos derechos y obligaciones que los países miembros.

Argentina, es adherente pleno al acuerdo de Aceptación Mutua de Datos para la Evaluación de Químicos (MAD) de la OCDE pues posee un Programa Nacional de Monitoreo de la Conformidad con las BPL para productos Pesticidas, Biocidas y Químicos industriales establecido por el OAA, Autoridad Nacional de Monitoreo, que ha sido reconocido por la OCDE. La adhesión plena, permite a las entidades de ensayo inspeccionadas por el OAA y declaradas en conformidad con las BPL, que los datos generados por éstas sean aceptados por los países miembros y adherentes plenos, y de este modo, minimizar las barreras no tarifarias al comercio.

El Programa de Monitoreo de la Conformidad con las BPL es aplicable únicamente a instalaciones que realizan estudios no clínicos de salud y seguridad ambiental. Estos estudios se llevan a cabo para obtener datos sobre las propiedades y/o la seguridad de un elemento de ensayo que puede estar contenido en productos farmacéuticos, pesticidas, cosméticos, drogas veterinarias así como en aditivos alimenticios, aditivos en alimentos para animales y productos químicos industriales. Los datos obtenidos de los estudios tienen por objetivo ser presentados a las autoridades reguladoras, ya sea de Argentina o del extranjero, para el registro o la autorización de productos químicos para su uso.

Principios de BPL de la OCDE

Principios de BPL de la OCDE

No. 1 Principios de BPL

Guias de BPL

Los documentos de referencia de la OCDE para la aplicación de las BPL son los siguientes:

No. 4 Aseguramiento de la Calidad y BPL

No. 5 Cumplimiento de los Proveedores de Laboratorios con los Principios de BPL

No. 6 La Aplicación de los Principios de BPL a Estudios de Campo

No. 7 La Aplicación de los Principios de BPL a Estudios a corto plazo

No. 8 El Papel y las Responsabilidades del Director de Estudio en los Estudios de BPL

No. 10 La Aplicación de los Principios de BPL a Sistemas Informáticos

No. 13 La Aplicación de los Principios de BPL a la Organización y Gestión de Estudios Multi-sitios

Documentos de Recomendación del Grupo de Trabajo sobre BPL

No. 11 El Papel y las Responsabilidades del Patrocinador en la Aplicación de los Principios de BPL

No. 14 La Aplicación de los Principios de BPL a estudios in vitro

No. 15 Establecimiento y Control de Archivos que funcionan en conformidad con los Principios de BPL

 

Autoridades Regulatorias

Autoridades Regulatorias y Delegaciones al OAA

La resolucion Nº 274/2010 de SENASA delega formalmente en el OAA el monitoreo de las Buenas Prácticas de Laboratorio – OCDE para pesticidas y biocidas:

«Las empresas que soliciten el reconocimiento, respecto al cumplimiento de la Resolución Nº 617/2002  u otros estudios no clínicos de seguridad de productos, propiedades fisicoquímicas, química analítica u otros estudios, con fines de registro, por parte de un Laboratorio Nacional o Extranjero, deberán presentar la documentación respaldatoria correspondiente al monitoreo de Buenas Prácticas de Laboratorio desarrolladas por la OCDE, emitida por el Organismo Argentino de Acreditación”.

Argentina, es adherente pleno al acuerdo de Aceptación Mutua de Datos para la Evaluación de Químicos (MAD) de la OCDE pues posee un Programa Nacional de Monitoreo de la Conformidad con las BPL para productos Pesticidas, Biocidas y Químicos industriales establecido por el OAA, Autoridad Nacional de Monitoreo, que ha sido reconocido por la OCDE. La adhesión plena, permite a las entidades de ensayo inspeccionadas por el OAA y declaradas en conformidad con las BPL, que los datos generados por éstas sean aceptados por los países miembros y adherentes plenos, y de este modo, minimizar las barreras no tarifarias al comercio.

El Ministerio de Industria a través de la Resolución Nº 178/2010   contempló la necesidad de los exportadores ante el requerimiento europeo del REACH (Registro, Evaluación, Autorización y la Restricción de Sustancias y Preparados Químicos), y delegó en el OAA el monitoreo de las Buenas Prácticas de Laboratorio en el campo de los químicos industriales, de aquellas organizaciones involucradas en la exportación de químicos, y aquellas que sobre una base voluntaria quieran demostrar que sus estudios son realizados de acuerdo a los principios BPL OCDE”.

Monitoreo y declaración

El OAA es el responsable de llevar adelante el Programa Nacional de Monitoreo de las BPL que consiste en un Esquema particular establecido para la monitoreo de la Conformidad con los Principios BPL en las entidades de ensayo, que llevan a cabo estudios de seguridad no clínico dentro de su territorio, por medio de inspecciones y auditorias de estudios.

Las entidades de ensayo, inicialmente son inspeccionadas con el objeto de evaluar la adecuación de su sistema de calidad a los Principios BPL. Alcanzado el reconocimiento, las entidades de ensayo son inspeccionadas periódicamente con el propósito de verificar que las mismas mantienen su Conformidad con los Principios BPL OCDE.

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