Proceso de acreditación.

En el Organismo Argentino de Acreditación creemos que lo más importante es brindar un servicio de calidad.

Proceso de acreditación: El proceso de acreditación se inicia con la presentación del formulario de solicitud, firmado por el responsable legal de la entidad y la documentación adjunta requerida. La entidad que desea ser acreditada debe presentar la solicitud de acreditación al OAA mediante el formulario correspondiente a:

  • Laboratorio de ensayo. (LE)
  • Laboratorios de Calibración. (LC)
  • Laboratorios Clínicos. (LM)
  • Proveedores de Ensayos de Aptitud. (PEA)
  • Productores de Materiales de Referencia. (PMR)
  • Organismos de Certificación de Sistemas. (OCS)
  • Organismos de Certificación de Productos. (OCP)
  • Organismos de Certificación de Personas. (OCH)
  • Organismos de Inspección. (OI)

Revisión de recursos: El coordinador de área analiza la solicitud y la documentación adjunta y propone un equipo evaluador, que posea las capacidades adecuadas para evaluar a la entidad evitando que existan incompatibilidades o conflictos de interés. El equipo estará integrado por un evaluador coordinador y uno o más evaluadores / expertos técnicos, dependiendo del alcance a acreditar. De ese modo se da por iniciado el proceso de acreditación.

Estudio de documentación: Una vez que la entidad acepta el equipo evaluador, éste realiza un estudio de la documentación presentada. El evaluador coordinador consigna los incumplimientos potenciales de requisitos (desvíos) que hayan sido detectados por el equipo evaluador y los envía al OAA. El OAA envía a la entidad ese informe de estudio de documentación. En caso de no existir desvíos de relevancia, se coordina la visita de evaluación. Si los desvíos fueran relevantes, la entidad debe dar respuesta a los mismos y proponer soluciones por escrito. Durante la visita de evaluación en sede se verificará el levantamiento de los desvíos señalados en el estudio de documentación.

Evaluación en sede: La duración de la visita de evaluación será acorde con la complejidad y el número de actividades involucradas. Si el laboratorio u organismo tuviera distintos sitios operativos, aún con el mismo alcance, el mismo sistema de gestión, el mismo Director Técnico y/o el mismo Responsable de Calidad, las visitas de evaluación para la acreditación serán realizadas en todos los sitios. En la reunión de apertura de la evaluación en sede se definen los objetivos y se confirma el plan de evaluación, se garantiza la confidencialidad y ausencia de conflictos de interés del equipo evaluador y se asegura que el personal de la entidad tenga claro cuál es la normativa aplicable para la evaluación. Es importante señalar que la evaluación es una instancia en la que el equipo evaluador observa el trabajo de la entidad en acción. Esto significa que en la reunión de apertura se definirán los ensayos, calibraciones, análisis, inspecciones a presenciar; los tiempos y la modalidad para la verificación de eventuales actividades fuera de la entidad y se confirmará la disponibilidad para visitar a las entidades en donde se realizarán las auditorías testigo, según correspondan. Al finalizar, el equipo evaluador registra los incumplimientos de los requisitos (no conformidades) y los informa a la entidad durante una reunión de cierre de la evaluación. En esta reunión, la entidad debe quedar informada sobre las no conformidades, su calificación y sus fundamentos. Una vez concluida la reunión, el evaluador coordinador entrega al responsable de la entidad una copia del informe de no conformidades. Las no conformidades indicadas en la evaluación se basan en evidencias objetivas o elementos que puedan verificarse por lo que cualquier indicio de no conformidad debe ser reconocido como tal por la entidad. A tal fin, el evaluador coordinador prepara el informe final de evaluación, donde se transcriben las fortalezas, posibilidades de mejora y no conformidades detectadas por el equipo evaluador registradas en el informe de no conformidades. El informe final de evaluación debe contener opinión sobre la competencia y conformidad con la norma, los criterios de acreditación y demás documentos aplicables.

Análisis de informes y documentación: El coordinador de área analiza el informe y lo envía a la entidad, quién debe realizar una propuesta de levantamiento de no conformidades, adjuntando las evidencias correspondientes. La propuesta es analizada por el equipo evaluador y puede recomendar una visita de verificación, si lo considera necesario. Las no conformidades se considerarán cerradas cuando sus correcciones o acciones correctivas sean correspondientemente implementadas.

Auditorías testigos: El fin de la auditoría testigo es verificar el desempeño y la competencia técnica, la implementación in situ de los procedimientos de certificación / inspección y la efectividad de los mismos, así como la capacidad de los organismos en proceso de acreditación para designar auditores / inspectores competentes para realizar sus tareas. La cantidad de auditorías testigos que debe llevar a cabo un organismo en proceso de acreditación varía en función del alcance de la acreditación solicitada y del esquema de acreditación. De cada una de las auditorías testigos realizadas se presenta un informe con las No Conformidades detectadas la cuales deben ser resueltas por la entidad para concluir el proceso de evaluación.

Decisión de la acreditación: Finalizado todas las instancias y etapas del proceso de acreditación se somete el mismo a la decisión de la Acreditación la cual es tomada por un comité de acreditación.

Emisión del certificado y firma del convenio: De ser favorable la decisión, se procede a la emisión del certificado correspondiente y firma del convenio de acreditación. Una vez firmado el convenio con la entidad y entregado el certificado de acreditación, la entidad es incorporada en el registro de entidades acreditadas. Luego de emitida la acreditación se realizan visitas de mantenimiento a fin de asegurar que dicha entidad continúa funcionando de conformidad con los requisitos establecidos.

Beneficios

Para Gobierno, Reguladores y Empresas: El OAA representa un instrumento de alta confiabilidad para las Autoridades Regulatorias en materia de salud, seguridad, alimentación y medio ambiente para garantizar mediante evaluaciones de alta competencia técnica, transparencia, confidencialidad e imparcialidad, el cumplimiento de los requisitos establecidos para garantizar la seguridad de las personas y la protección ambiental.

Para personas: La acreditación brinda confianza al público en los bienes y servicios y consume, minimiza las fallas en productos y favorece la seguridad de las personas y la protección ambiental.

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