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Acreditación de Laboratorios de Análisis Clínicos

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A partir de la fuerte crisis económica  de los años 2001/2, varios laboratorio comenzaron a realizar nuevas actividades, como por ejemplo  procesar análisis para Estudios Clínicos -  investigaciones científicas de nuevos medicamentos, por medio de los cuales se determina si son seguros y efectivos - para Centros de Investigación en Europa y América del Norte que requerían demostrar alto grado de confiabilidad.  Este trabajo posibilitó la continuidad laboral, pero a la vez le exigió introducirse en el mundo de las certificaciones y acreditaciones reconocidas internacionalmente.

Uno de los casos fue el Laboratorio Hidalgo, que comenzó con la Norma ISO 9001 en 2003.  “Gracias a la conciencia de la calidad desde la fundación del laboratorio, esta acreditación no fue un trabajo arduo”, explica la Dra. Mariana Hidalgo, en ese momento a cargo del proceso.  Luego se les requirió la acreditación de la ISO 15189, específica para la calidad y competencia en laboratorios clínicos.  Para ello debieron vincularse con el ente acreditador para dicha norma en Argentina, el Organismo Argentino de Acreditación (OAA), quien respalda, con reconocimiento internacional, la competencia técnica de entidades acreditadas. En palabras de la Dra. Hidalgo, “lo solicitaban para garantizar la calidad de los resultados obtenidos de análisis clínicos según los estándares internacionales”

Puntualmente, la ISO 15189 asegura la gestión de calidad, mejora continua, calificación del personal, infraestructura, y equipamiento adecuado para lograr los niveles de calidad requeridos. Para esta instancia Laboratorio Hidalgo exigió nuevas pautas a  los proveedores, en especial los de reactivos y de equipamiento, piezas fundamentales del proceso cuyo fin último es la salud del paciente.

“Más allá que el comienzo se debió a Estudios Clínicos, en la actualidad, contar con la ISO 15185 permite a Laboratorio Hidalgo lograr su misión: aportar información confiable al equipo de salud para colaborar con la  seguridad de los pacientes” agrega la Dra. Hidalgo.  Dicha norma es la forma de  demostrar que  los resultados son confiables, que están armonizados según métodos estandarizados y que se trabaja para un servicio eficiente, adecuado  a los estándares internacionales de un servicio de salud.