Organismo Argentino de Acreditación

En el Organismo Argentino de Acreditación

Buenas Prácticas de Laboratorio

Las Buenas Prácticas de Laboratorio son un Sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos estudios se planifican, ejecutan, controlan, registran, archivan e informan. Se aplican a todos los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental requeridos por los reguladores con el fin de registrar o autorizar productos: Farmacéuticos, Pesticidas químicos, Pesticidas Biológicos, OGM, Aditivos, Productos cosméticos, Medicamentos veterinarios y Productos químicos industriales.

La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico, OCDE, ha establecido un acuerdo de Aceptación Mutua de Datos para la Evaluación de Químicos, MAD que tiene por objeto evitar la repetición en los países de destino, de los estudios/ensayos que respaldan el registro de productos, eliminando de este modo las barreras técnicas al comercio, reduciendo el número de ensayos con animales, los costos y tiempos. Este acuerdo surgió, como mecanismo de reconocimiento entre los países miembros estableciendo que, los estudios desarrollados bajo los principios de BPL en entidades de ensayos inspeccionadas por una Autoridad de Monitoreo reconocida por la OCDE, deben ser aceptados en todos los países miembros. Más tarde, se abrieron las puertas del MAD a los países no miembros a través de un proceso de adhesión, primero provisional hasta alcanzar la adhesión plena, que cuenta con los mismos derechos y obligaciones que los países miembros.

Argentina, es adherente pleno al acuerdo de Aceptación Mutua de Datos para la Evaluación de Químicos (MAD) de la OCDE pues posee un Programa Nacional de Monitoreo de la Conformidad con las BPL para productos Pesticidas, Biocidas y Químicos industriales establecido por el OAA, Autoridad Nacional de Monitoreo, que ha sido reconocido por la OCDE. La adhesión plena, permite a las entidades de ensayo inspeccionadas por el OAA y declaradas en conformidad con las BPL, que los datos generados por éstas sean aceptados por los países miembros y adherentes plenos, y de este modo, minimizar las barreras no tarifarias al comercio.

El Programa de Monitoreo de la Conformidad con las BPL es aplicable únicamente a instalaciones que realizan estudios no clínicos de salud y seguridad ambiental. Estos estudios se llevan a cabo para obtener datos sobre las propiedades y/o la seguridad de un elemento de ensayo que puede estar contenido en productos farmacéuticos, pesticidas, cosméticos, drogas veterinarias así como en aditivos alimenticios, aditivos en alimentos para animales y productos químicos industriales. Los datos obtenidos de los estudios tienen por objetivo ser presentados a las autoridades reguladoras, ya sea de Argentina o del extranjero, para el registro o la autorización de productos químicos para su uso.

Principios de BPL de la OCDE

No. 1 Principios de BPL

Guías de BPL

Los documentos de referencia de la OCDE para la aplicación de las BPL son los siguientes:

No. 4 Aseguramiento de la Calidad y BPL

No. 5 Cumplimiento de los Proveedores de Laboratorios con los Principios de BPL

No. 6 La Aplicación de los Principios de BPL a los Estudios de Campo

No. 7 La Aplicación de los Principios de BPL a Estudios a corto plazo

No. 8 El Papel y las Responsabilidades del Director de Estudio en los Estudios de BPL

No. 10 La Aplicación de los Principios de BPL a Sistemas Informáticos

No. 13 La Aplicación de los Principios de BPL a la Organización y Gestión de Estudios Multi-sitios


Documentos de Recomendación del Grupo de Trabajo sobre BPL

No. 11 El Papel y las Responsabilidades del Patrocinador en la Aplicación de los Principios de BPL

No. 14 La Aplicación de los Principios de BPL a estudios in vitro

No. 15 Establecimiento y Control de Archivos que funcionan en conformidad con los Principios de BPL

Autoridades Regulatorias y Delegaciones al OAA

La resolución Nº 274/2010 de SENASA delega formalmente en el OAA el monitoreo de las Buenas Prácticas de Laboratorio - OCDE para pesticidas y biocidas:

"Las empresas que soliciten el reconocimiento, respecto al cumplimiento de la Resolución Nº 617/2002 u otros estudios no clínicos de seguridad de productos, propiedades fisicoquímicas, química analítica u otros estudios, con fines de registro, por parte de un Laboratorio Nacional o Extranjero, deberán presentar la documentación respaldatoria correspondiente al monitoreo de Buenas Prácticas de Laboratorio desarrolladas por la OCDE, emitida por el Organismo Argentino de Acreditación”.

Argentina, es adherente pleno al acuerdo de Aceptación Mutua de Datos para la Evaluación de Químicos (MAD) de la OCDE pues posee un Programa Nacional de Monitoreo de la Conformidad con las BPL para productos Pesticidas, Biocidas y Químicos industriales establecido por el OAA, Autoridad Nacional de Monitoreo, que ha sido reconocido por la OCDE. La adhesión plena, permite a las entidades de ensayo inspeccionadas por el OAA y declaradas en conformidad con las BPL, que los datos generados por éstas sean aceptados por los países miembros y adherentes plenos, y de este modo, minimizar las barreras no tarifarias al comercio.

El Ministerio de Industria a través de la Resolución Nº 178/2010 contempló la necesidad de los exportadores ante el requerimiento europeo del REACH (Registro, Evaluación, Autorización y la Restricción de Sustancias y Preparados Químicos), y delegó en el OAA el monitoreo de las Buenas Prácticas de Laboratorio en el campo de los químicos industriales, de aquellas organizaciones involucradas en la exportación de químicos, y aquellas que sobre una base voluntaria quieran demostrar que sus estudios son realizados de acuerdo a los principios BPL OCDE”.

El OAA es el responsable de llevar adelante el Programa Nacional de Monitoreo de las BPL que consiste en un Esquema particular establecido para la monitoreo de la Conformidad con los Principios BPL en las entidades de ensayo, que llevan a cabo estudios de seguridad no clínico dentro de su territorio, por medio de inspecciones y auditorias de estudios.

Las entidades de ensayo, inicialmente son inspeccionadas con el objeto de evaluar la adecuación de su sistema de calidad a los Principios BPL. Alcanzado el reconocimiento, las entidades de ensayo son inspeccionadas periódicamente con el propósito de verificar que las mismas mantienen su Conformidad con los Principios BPL OCDE.

Clasificación Titulo Fecha Versión Descarga
OCDE / GD(95)115 Aplicacion de los Principios de BPL a los sistemas informaticos. Monografia Medioambiental N° 11 1995-03-09 00:00:00 2008
ENV/JM/MONO(2004)26 Aplicacion de los Principios de BPL en los estudios in vitro 2004-01-12 00:00:00 2008
ENV/JM/MONO(99)22 Aplicacion de los Principios de Buenas Practicas de Laboratorio a los estudios de campo 1999-12-14 00:00:00 2008
ENV/JM/MONO(99)23 Aplicacion de los Principios de Buenas Practicas de Laboratorio en estudios a corto plazo 1999-12-14 00:00:00 2008
ENV/JM/MONO(2002)9 Aplicacion de los Principios de la OCDE de BPL a la Organizacion y Gestion de Estudios Multi-Centros 2002-06-25 00:00:00 2008
ENV/JM/MONO(99)20 Aseguramiento de la Calidad y Buenas Practicas de Laboratorio 1999-12-14 00:00:00 2008
F17-(PRO-BPL) Cambios en la entidad de ensayo BPL 2016-12-21 00:00:00 2
ENV/JM/MONO(99)21 Conformidad de los proveedores de laboratorios con los Principios de Buenas Practicas de Laboratorio 1999-12-14 00:00:00 2008
Res.SAGPyA736/2006 Crease la Red Nacional de Laboratorios de Ensayo y Diagnostico. Marco Normativo para la incripcion e 2006-11-14 00:00:00 2008
CE-BPL-02 Criterios especificos para la inspeccion de multisitios 2010-07-15 00:00:00 1
CE-BPL-02 Criterios especificos para la inspeccion de multisitios 2010-07-15 00:00:00 1
CE-BPL-02 Criterios especificos para la inspeccion de multisitios 2010-07-15 00:00:00 1
CG-BPL-01 Criterios Generales para el Monitoreo de las Buenas Practicas de Laboratorio (BPL) 2011-09-19 00:00:00 4
ENV/JM/MONO(99)24 El papel y las responsabilidades del Director del Estudio en el Estudio de BPL 1999-09-15 00:00:00 2008
ENV/MC/CHEM(98)16 El papel y las Responsabilidades del Promotor en la Aplicacion de los Principios de BPL 1998-01-22 00:00:00 2008
Res. SENASA 617/2002 EN Ensayos biologicos y quimicos 2002-07-18 00:00:00 2008
ENV/JM/MONO(2007)10 Establecimiento y control de archivos que funcionan de acuerdo a los principios de BPL 2007-06-11 00:00:00 2008
OECD Guideline for the testing of chemicals 2009-09-07 00:00:00 0
DC-BPL-05 Listado de aranceles de monitoreo de buenas practicas de laboratorio (BPL) 2017-06-12 00:00:00 21
DC-BPL-08 Listado de Aranceles de Monitoreo de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para servicios 2017-03-01 00:00:00 2
ENV/MC/CHEM (98)17 Principios de Buenas Practicas de Laboratorio de la OCDE 1998-11-16 00:00:00 2008
PRO-BPL Programa para el monitoreo de las Buenas Practicas de Laboratorios (BPL) 2010-01-14 00:00:00 9
Res. SAGPyA 350/1999 Sanidad vegetal 1999-08-30 00:00:00 2008
Res. MI 178/2010 Se desgigna al OAA como Autoridad de Monitoreo para estudios sobre sustancias y/o productos quimicos 2010-11-05 00:00:00 2010
Res. MI 178/2010 EN Se designa al OAA como Autoridad de Monitoreo para estudios sobre sustancias y/o productos quimicos 2010-11-05 00:00:00 2010
Res. SENASA 274/2010 EN Se establecen las condiciones para los laboratorios que realicen ensayos biologicos y quimicos para 2010-05-11 00:00:00 2010
F01-(PRO-BPL) Solicitud para el Monitoreo de la Conformidad con las Buenas Practicas de Laboratorio (BPL) 2012-01-09 00:00:00 4
CE-BPL-02-EN Specific criteria for the inspection of Multi-Site Studies 2010-07-15 00:00:00 1

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