Organismo Argentino de Acreditación

Acreditación

La acreditación es el reconocimiento formal de competencia e imparcialidad a laboratorios, proveedores de ensayos de aptitud, productores de materiales de referencia, organismos de certificación y/o de inspección.
Se realiza mediante una evaluación independiente en base a requisitos normativos internacionales. Demuestra que esas entidades son confiables para realizar ensayos, análisis, programas de ensayos de aptitud, producción de materiales de referencia, calibraciones, inspecciones y certificaciones.

En el Organismo Argentino de Acreditación

Proceso de acreditación: El proceso de acreditación se inicia con la presentación del formulario de solicitud, firmado por el responsable legal de la entidad y la documentación adjunta requerida. La entidad que desea ser acreditada debe presentar la solicitud de acreditación al OAA mediante el formulario correspondiente a:

Laboratorio de ensayo. (LE)

Laboratorios de Calibración. (LC)

Laboratorios Clínicos. (LM)

Proveedores de Ensayos de Aptitud. (PEA)

Productores de Materiales de Referencia. (PMR)

Organismos de Certificación de Sistemas. (OCS)

Organismos de Certificación de Productos. (OCP)

Organismos de Certificación de Personas. (OCH)

Organismos de Inspección. (OI)

Revisión de Recursos : El coordinador de área analiza la solicitud y la documentación adjunta y propone un equipo evaluador, que posea las capacidades adecuadas para evaluar a la entidad evitando que existan incompatibilidades o conflictos de interés. El equipo estará integrado por un evaluador coordinador y uno o más evaluadores / expertos técnicos, dependiendo del alcance a acreditar. De ese modo se da por iniciado el proceso de acreditación.

Estudio de Documentación : Una vez que la entidad acepta el equipo evaluador, éste realiza un estudio de la documentación presentada. El evaluador coordinador consigna los incumplimientos potenciales de requisitos (desvíos) que hayan sido detectados por el equipo evaluador y los envía al OAA. El OAA envía a la entidad ese informe de estudio de documentación. En caso de no existir desvíos de relevancia, se coordina la visita de evaluación. Si los desvíos fueran relevantes, la entidad debe dar respuesta a los mismos y proponer soluciones por escrito. Durante la visita de evaluación en sede se verificará el levantamiento de los desvíos señalados en el estudio de documentación.

Evaluación en Sede : La duración de la visita de evaluación será acorde con la complejidad y el número de actividades involucradas. Si el laboratorio u organismo tuviera distintos sitios operativos, aún con el mismo alcance, el mismo sistema de gestión, el mismo Director Técnico y/o el mismo Responsable de Calidad, las visitas de evaluación para la acreditación serán realizadas en todos los sitios. En la reunión de apertura de la evaluación en sede se definen los objetivos y se confirma el plan de evaluación, se garantiza la confidencialidad y ausencia de conflictos de interés del equipo evaluador y se asegura que el personal de la entidad tenga claro cuál es la normativa aplicable para la evaluación. Es importante señalar que la evaluación es una instancia en la que el equipo evaluador observa el trabajo de la entidad en acción. Esto significa que en la reunión de apertura se definirán los ensayos, calibraciones, análisis, inspecciones a presenciar; los tiempos y la modalidad para la verificación de eventuales actividades fuera de la entidad y se confirmará la disponibilidad para visitar a las entidades en donde se realizarán las auditorías testigo, según correspondan. Al finalizar, el equipo evaluador registra los incumplimientos de los requisitos (no conformidades) y los informa a la entidad durante una reunión de cierre de la evaluación. En esta reunión, la entidad debe quedar informada sobre las no conformidades, su calificación y sus fundamentos. Una vez concluida la reunión, el evaluador coordinador entrega al responsable de la entidad una copia del informe de no conformidades. Las no conformidades indicadas en la evaluación se basan en evidencias objetivas o elementos que puedan verificarse por lo que cualquier indicio de no conformidad debe ser reconocido como tal por la entidad. A tal fin, el evaluador coordinador prepara el informe final de evaluación, donde se transcriben las fortalezas, posibilidades de mejora y no conformidades detectadas por el equipo evaluador registradas en el informe de no conformidades. El informe final de evaluación debe contener opinión sobre la competencia y conformidad con la norma, los criterios de acreditación y demás documentos aplicables.

Análisis de Informes y Documentación : El coordinador de área analiza el informe y lo envía a la entidad, quién debe realizar una propuesta de levantamiento de no conformidades, adjuntando las evidencias correspondientes. La propuesta es analizada por el equipo evaluador y puede recomendar una visita de verificación, si lo considera necesario. Las no conformidades se considerarán cerradas cuando sus correcciones o acciones correctivas sean correspondientemente implementadas

Auditorías Testigos : El fin de la auditoría testigo es verificar el desempeño y la competencia técnica, la implementación in situ de los procedimientos de certificación / inspección y la efectividad de los mismos, así como la capacidad de los organismos en proceso de acreditación para designar auditores / inspectores competentes para realizar sus tareas. La cantidad de auditorías testigos que debe llevar a cabo un organismo en proceso de acreditación varía en función del alcance de la acreditación solicitada y del esquema de acreditación. De cada una de las auditorías testigos realizadas se presenta un informe con las No Conformidades detectas la cuales deben ser resueltas por la entidad para concluir el proceso de evaluación.

Decisión de la Acreditación : Finalizado todas las instancias y etapas del proceso de acreditación se somete el mismo a la decisión de la Acreditación la cual es tomada por un comité de acreditación.

Emisión del Certificado y Firma del Convenio : De ser favorable la decisión, se procede a la emisión del certificado correspondiente y firma del convenio de acreditación. Una vez firmado el convenio con la entidad y entregado el certificado de acreditación, la entidad es incorporada en el registro de entidades acreditadas. Luego de emitida la acreditación se realizan visitas de mantenimiento a fin de asegurar que dicha entidad continúa funcionando de conformidad con los requisitos establecidos.

Para Gobiernos y Reguladores

El OAA representa un instrumento de alta confiabilidad para las Autoridades Regulatorias en materia de salud, seguridad, alimentación y medio ambiente para garantizar mediante evaluaciones de alta competencia técnica, transparencia, confidencialidad e imparcialidad, el cumplimiento de los requisitos establecidos para garantizar la seguridad de las personas y la protección ambiental

Para Empresas

El OAA es signatario de acuerdos de Reconocimiento Multilateral a nivel internacional en el ámbito de las organizaciones mundiales de acreditación. Foro Internacional de Acreditación, IAF; Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios, ILAC y Cooperación Inter Americana de Acreditación, IAAC. En base a los acuerdos mencionados, los productos y servicios respaldados por certificaciones, inspecciones y ensayos de laboratorios debidamente acreditados, cuentan con aceptación en el mercado global eliminando barreras técnicas al comercio. Así contribuye a mejorar la competitividad de las empresas, al crecimiento de la economía y a la generación de empleo. Además, funciona como una base para una selección confiable de proveedores.

Para Personas

La acreditación brinda confianza al público en los bienes y servicios y consume, minimiza las fallas en productos y favorece la seguridad de las personas y la protección ambiental.

Acreditación

El OAA es miembro de los siguientes organismos internacionales:

ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation.

IAF, International Accreditation Forum.

IAAC, Interamerican Accreditation Cooperation.

El OAA es signatario de acuerdos de Reconocimiento Multilateral a nivel internacional en el ámbito de las Organizaciones mencionadas. La función de esos acuerdos es lograr que las mercaderías ensayadas por laboratorios y certificadas por organismos acreditados en un país signatario del MLA sean aceptadas por otros países signatarios del acuerdo evitándose así barreras técnicas al comercio. La acreditación está destinada a generar confianza en los resultados de las certificaciones, inspecciones, ensayos y calibraciones, dando respaldo de confiabilidad a los organismos de evaluación de la conformidad. Cuando la acreditación está reconocida internacionalmente otorga credibilidad y transparencia al mercado y facilita el comercio.

Información para exportadores

Muchos países en el mundo cuentan con regulaciones que requieren la acreditación obligatoria de los organismos de certificación, de inspección y /o laboratorios de ensayos que certifican, inspeccionan y ensayan los productos que se comercializan en el mercado local. Si usted desea insertar su producto en alguno de esos países averigüe si el organismo de acreditación de ese país es firmante de un acuerdo multilateral con ILAC, IAF o IAAC. En ese caso envíe a dicho organismo copia del informe / certificado emitido por la entidad acreditada por el OAA y solicítele una declaración de que dicho informe / certificado emitido bajo acreditación de OAA es tan confiable como los emitidos bajo su acreditación. Los organismos de acreditación firmantes de estos acuerdos deben confiar en las acreditaciones concedidas por los otros firmantes y por tanto consideran que los certificados, inspecciones o informes emitidos por las entidades acreditadas por el OAA, dentro de su alcance de acreditación, aportan el mismo nivel de confianza que los emitidos por las entidades acreditadas en cada país firmante.

Monitoreo de las Buenas Prácticas de Laboratorio

Argentina a través del Organismo Argentino de Acreditación (OAA), en su carácter de Autoridad Nacional de Monitoreo de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la OCDE es Adherente Pleno al Acuerdo de Aceptación Mutua de Datos para la Evaluación de Químicos (MAD) de la OCDE. Ello permite que los datos generados por las entidades de ensayo inspeccionadas por el OAA y declaradas en conformidad con las BPL, sean aceptados por los países miembros y adherentes plenos, y de este modo, minimizar las barreras no tarifarias al comercio. El sistema MAD evita la duplicación de los estudios y permite un ahorro para los gobiernos y fabricantes de productos químicos que hoy asciende a € 150 millones al año. Además, contribuye al fortalecimiento de la producción nacional de Agroquímicos y al incremento de la competitividad internacional de las entidades que generan estudios no clínicos.

Información para Exportadores

El sistema de registro de la Unión Europea, REACH establece los requisitos que deben cumplir los productores europeos, así como aquellos que exportan a esa región, para llevar a cabo el registro de productos químicos industriales. Uno de esos requisitos es la aplicación de los principios de las BPL - OCDE cuando se realizan nuevos ensayos toxicológicos y ecotoxicológicos sobre dichos productos. La ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) acepta datos para registro de acuerdo al REACH que cumplan con las BPL, siempre que dichos datos procedan: de países miembros de la OCDE o plenamente adheridos al acuerdo de aceptación mutua de datos (MAD) de la OCDE y de países adheridos provisionalmente al acuerdo MAD de la OCDE y cuyos laboratorios hayan sido inspeccionados conjuntamente por las autoridades para la supervisión de las BPL de dichos países y de la OCDE. Por otra parte La adhesión plena de Argentina al MAD

Comisión de Parte

La Comisión de Partes fue conformada en el año 2004, su reglamento de funcionamiento fue aprobado por Acta del Consejo Directivo Nro.95 del 1 de abril de 2004 y su primera reunión se realizó el 20 de abril de ese año.

Su objetivo es asegurar la imparcialidad y no discriminación en la acreditación a través de la participación balanceada de las partes interesadas y sus principales tareas son asegurar que las actividades relacionadas con el proceso de acreditación observen los principios éticos, la imparcialidad, confidencialidad, objetividad y transparencia y asegurar que las actividades desarrolladas por el OAA se realicen en ausencia de conflictos de interés.

Está constituida por el Presidente del OAA quién la preside, 4 (cuatro) miembros del Consejo Directivo elegidos por ese cuerpo, respectivamente, entre los miembros representantes de los Socios Promotores, de los Socios Activos clase A, de los Socios Activos clase B y de los Socios Oficiales, un directivo de un laboratorio acreditado, un directivo de un organismo de certificación acreditado y un representante de una organización de los consumidores, designados por el Consejo Directivo.

Los miembros son designados por un período de 2 (dos) años. Transcurrido ese plazo podrán ser designados nuevamente, sólo por un nuevo período de 2 (dos) años.

Se celebran reuniones como mínimo 1 (una) vez al año.

Las deliberaciones, propuestas y conclusiones de la Comisión de Partes son analizadas en la reunión del Consejo Directivo inmediatamente posterior a la de la Comisión de Partes.

En la reunión de 2015 se analizaron los organismos que mantienen relación con el OAA y se concluyó que no se detectaron conflictos de interés.

La Matriz de estudio de Organismos Relacionados puede ser consultada en el OAA.

Recursos Financieros

Para su funcionamiento, el OAA cuenta con los siguientes recursos propios que aseguran su estabilidad económico-financiera e independencia:

Su objetivo es asegurar la imparcialidad y no discriminación en la acreditación a través de la participación balanceada de las partes interesadas y sus principales tareas son asegurar que las actividades relacionadas con el proceso de acreditación observen los principios éticos, la imparcialidad, confidencialidad, objetividad y transparencia y asegurar que las actividades desarrolladas por el OAA se realicen en ausencia de conflictos de interés.

a) los ingresos derivados de los servicios de acreditación / monitoreo de entidades;

b) los ingresos derivados de los cursos de capacitación organizados por el OAA;

c) los ingresos derivados de las asistencias técnicas a otros Organismos de Acreditación;

d) las cuotas que abonan los socios del Organismo;

e) las donaciones, herencias, legados o subvenciones que reciba;

f) los ingresos que lícitamente pueda obtener de toda otra actividad que desarrolle de conformidad con el carácter no lucrativo del Organismo

Links de Interés

IAF - International Accreditation Forum
http://www.iaf.nu/

ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation.
http://ilac.org/

IAAC - Cooperación Inter Americana de Acreditación
http://www.iaac.org.mx/Spanish/Index.php

EPTIS
https://www.eptis.bam.de/en/index.htm

EPTIS es una base de datos que cuenta con más de 3.000 programas de Ensayos de Aptitud de alrededor de 40 países en todo el mundo. El objetivo es facilitar la difusión de información sobre los ensayos de aptitud a las partes interesadas, por ejemplo, laboratorios de ensayo,los organismos de acreditación y las autoridades reguladoras.

BIPM - Oficina Internacional de Pesas y Medidas
http://www.bipm.org/en/about-us/

La Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) está encargada de proporcionar la base para un sistema coherente de las mediciones que se utilizará alrededor del mundo. Asimismo, tiene a su cargo la coordinación del desarrollo y mantenimiento de los patrones primarios y la organización de intercomparaciones a máximo nivel. Consulte las capacidades declaradas en el apéndice C del KCDB.
http://kcdb.bipm.org/

INTI - Instituto Nacional de Tecnología Industrial
http://www.inti.gob.ar/

El OAA es miembro del Pacto Global
http://pactoglobal.org.ar/

Aseguramiento del sector público
http://www.publicsectorassurance.org/